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FDA 指南:針對病毒病原體的單克隆抗體和其他治療性蛋白質的效力測定注意事項 指南 其它

本指南向藥物開發(fā)人員提供詳細建議,目的是幫助確保藥物開發(fā)人員提供足夠的信息來評估產(chǎn)品生命周期每個階段的效力。

真實世界觀察性研究的質量評價工具ArRoWS解讀 解讀 其它

真實世界觀察性研究評估工具(Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS)是由英國萊斯特大學糖尿病研究中心萊斯特真實世界證據(jù)工作組研發(fā)的用

醫(yī)學研究領域德爾菲法實施和報告標準(CREDES)解讀 解讀 其它

德爾菲法作為一種建立群體共識的方法學工具,已被廣泛應用于醫(yī)學研究領域以解決復雜且無法直接定量分析的問題?;趯Φ聽柗品ǖ膶嵤┵|量和報告透明度需求,姑息治療領域學者制訂了德爾菲研究實施與報告標準(sta

Cochrane快速系統(tǒng)評價的定義特征和方法學解讀 解讀 其它

自2019年新型冠狀病毒肺炎暴發(fā)以來,使用快速系統(tǒng)評價(rapid reviews,RR)進行快速循證以輔助決策的研究數(shù)量正不斷增加。RR能夠顯著提升證據(jù)的時效性,在輔助決策中發(fā)揮了重要作用。2021

通過圓桌討論制定的遺傳祖先推斷指南 指南 其它

使用遺傳和基因組技術來推斷祖先在各種情況下都很常見,特別是在生物醫(yī)學研究和直接面向消費者的基因測試中。2013 年和 2015 年,兩場圓桌會議讓不同的利益相關者團體參與制定學術界和工業(yè)界推斷遺傳血統(tǒng)

FDA 指南:藥物和生物制品外部對照試驗設計和實施的注意事項 指南 其它

本指南向考慮使用外部對照臨床試驗來提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗中,將根據(jù)方案接受測試治療的參與者的結果與未接受相同治療的試驗外部人群的結果進行比較。

使用多參數(shù)熒光顯微鏡成像方法對組織中的DC進行可視化和分析的指南 指南 其它

本文是樹突狀細胞指南文章系列的一部分,該系列文章提供了一系列最先進的方案,用于小鼠和人類樹突狀細胞的制備、流式細胞術表型分析、生成、熒光顯微鏡以及功能表征( DC) 來自淋巴器官和各種非淋巴組織。在這

FDA 指南:M13A 速釋固體口服劑型的生物等效性 指南 其它

本指南旨在提供有關在口服速釋 (IR) 5 開發(fā)和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型,例如片劑,用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。

人淋巴造血組織的 DC 制備和流式細胞術分析指南 指南 其它

本文是樹突狀細胞指南文章系列的一部分,該系列文章提供了一系列最先進的方案,用于小鼠和人類樹突狀細胞的制備、流式細胞術表型分析、生成、熒光顯微鏡以及功能表征( DC) 來自淋巴器官和各種非淋巴組織。

小鼠淋巴造血組織 DC 制備和流式細胞術分析指南 指南 其它

在本章中,介紹了允許從小鼠淋巴造血組織(包括脾臟、外周淋巴結和胸腺)生成單細胞懸浮液的詳細方案

小鼠和人類 DC 功能測定指南 指南 其它

本文是樹突狀細胞指南文章系列的一部分,該系列文章提供了一系列最先進的方案,用于小鼠和人類樹突狀細胞的制備、流式細胞術表型分析、生成、熒光顯微鏡以及功能表征( DC) 來自淋巴器官和各種非淋巴組織。最近

電子檢索策略同行評議指南解讀及在中醫(yī)藥系統(tǒng)綜述中的實踐路徑 解讀 其它

本文系統(tǒng)介紹了電子檢索策略同行評議指南的背景和意義,并對指南進行詳細解讀

罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則(征求意見稿) 指導原則 其它

對疾病自然史的深入研究和全面了解,是人類認識疾病,并對疾病進行診斷、治療以及開展藥物研發(fā)的基礎。近年來,隨著醫(yī)藥行業(yè)對罕見疾病治療藥物研發(fā)熱情不斷增加,罕見疾病的疾病自然史研究顯得尤為重要。

2022 IWGGD指南:1型戈謝病的實驗室診斷 指南 其它

2022-12-21

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戈謝病(GD)是一種家族性糖脂代謝疾病,為染色體隱性遺傳,是溶酶體沉積病中最常見的一種。本文主要針對1型戈謝病的實驗室診斷提出了以患者為中心的指導建議。

2022 ELN建議:多參數(shù)流式細胞術在骨髓異常增生評估中的應用—分析問題 共識 其它

多參數(shù)流式細胞術(MFC)是細胞減少伴疑似骨髓增生異常綜合征(MDS)患者骨髓檢查的重要輔助方法之一。MFC也可用于MDS患者治療過程中的隨訪??偨Y了MFC用于MDS診斷工作的分析問題建議。

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