患者招募：一項(xiàng)比較ALECTINIB與克唑替尼用于治療初治的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、多中心、III期、開(kāi)放性研究
nitial; background-attachment: initial; background-size: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; background-position: initial; background-repeat: initial;">張力中國(guó)廣東省廣州2上海市胸科醫(yī)院周彩存中
招募患者：Nivolumab注射液治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)
一、題目和背景信息 登記號(hào)： CTR20150767 適應(yīng)癥： 晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 試驗(yàn)通俗題目： 對(duì)復(fù)發(fā)的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的研究 試驗(yàn)專業(yè)
招募患者：PD-1抗體（BMS-936558）在中國(guó)晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤受試者中的I、II期、開(kāi)放性臨床研究
1. 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 PD-1抗體(programmed death 1)程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子。本試驗(yàn)藥物是百時(shí)美施貴寶（BMS）研發(fā)的Nivolumab。 本試驗(yàn)的適應(yīng)癥是晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤的中國(guó)受試者（包括但不限于非小細(xì)胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌）。 2. 試驗(yàn)?zāi)康? 本研究的目的是評(píng)估nivolumab治療中國(guó)晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤受試者的安全性和療
臨床研究倫理法規(guī)的修改：提高臨床研究效率，強(qiáng)化受試者保護(hù)
美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部(DHHS)于近期發(fā)布了關(guān)于人體受試者研究倫理保護(hù)管理法規(guī)的修訂意見(jiàn)(Notice of Proposed Rulemaking，NPRM)。 《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》于2015年12月10日，刊登了美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院負(fù)責(zé)科學(xué)與政策副院長(zhǎng)Hudso、院長(zhǎng)Collins聯(lián)名撰寫(xiě)的評(píng)論，對(duì)該法規(guī)修訂的背景、目的和改革方向進(jìn)行了梳理詮釋。 事 件 背 景 198
招募患者：比較MSC2156119J聯(lián)合吉非替尼與化療治療EGFR突變的MET陽(yáng)性晚期NSCLC患者的Ib及II期臨床試驗(yàn)
1. 試驗(yàn)簡(jiǎn)介 MSC2156119J是C-MET抑制劑。 2. 試驗(yàn)?zāi)康? Ib：確定在MET的晚期NSCLC受試者中，MSC的II 期推薦劑量。 II：在EGFR突變且對(duì)吉非替尼一線治療發(fā)生獲得耐藥性的T790M陰性、MET+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者中，以PFS評(píng)價(jià) MSC2156119J聯(lián)合吉非替尼二線治療的有效性是否優(yōu)于培美曲塞+順鉑
招募患者：艾力替尼治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性II臨床研究
1. 試驗(yàn)簡(jiǎn)介 艾力替尼(AST-6)是拉帕替尼結(jié)構(gòu)類似物，喹唑啉類抗腫瘤新藥，是小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，其選擇性的作用于EGFR/ErbB2/ErbB4受體。本試驗(yàn)適應(yīng)癥是伴有EGFR基因非常規(guī)突變、HER2基因突變或HER2基因擴(kuò)增的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性NSCLC。 2. 試驗(yàn)?zāi)康? 主要目的： 1）探索伴有EGFR基因非常規(guī)突變、
招募患者：未接受過(guò)治療的兒童血友病A患者中應(yīng)用turoctocog alfa預(yù)防和治療出血的安全性和有效性臨床試驗(yàn)
1. 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 Turoctocog alpha（商品名NovoEight）是第三代重組凝血因子VIII，用于A型血友病患者出血事件的預(yù)防和治療。2013年10月FDA批準(zhǔn)NovoEight用于A型血友病成人和兒童患者：（1）出血事件的預(yù)防和治療；（2）圍手術(shù)期管理；（3）常規(guī)預(yù)防措施，以防止或減少出血發(fā)作的頻率。 2. 試驗(yàn)?zāi)康? 評(píng)估turoct
招募患者：Palbociclib聯(lián)合來(lái)曲唑治療亞洲女性絕經(jīng)后晚期乳腺癌的III期臨床研究
1. 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 Palbociclib（IBRANCE?）是口服、靶向性制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。FDA于2013年4月授予palbociclib治療晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌的突破性療法認(rèn)定。 2014年研究數(shù)據(jù)表明，與標(biāo)準(zhǔn)治療藥物曲唑（letrozole）治療組相比，palbociclib
招募患者：西妥昔單抗聯(lián)合化療對(duì)比單純化療一線治療晚期頭頸部鱗癌的療效和安全性的III期臨床試驗(yàn)
1. 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 西妥昔單抗是針對(duì)EGF受體的IgG1單克隆抗體，兩者特異性結(jié)合后，通過(guò)對(duì)與EGF受體結(jié)合的酪氨酸激酶（TK）的抑制作用，阻斷細(xì)胞內(nèi)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，從而抑制癌細(xì)胞的增殖，誘導(dǎo)癌細(xì)胞的凋亡，減少基質(zhì)金屬蛋白酶和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的產(chǎn)生。 西妥昔單抗（愛(ài)必妥）2004年獲準(zhǔn)在美國(guó)上市，本試驗(yàn)的適應(yīng)癥是頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。 2. 試驗(yàn)?zāi)康? 評(píng)估西妥昔單抗聯(lián)合順鉑加5-
招募患者：普拉曲沙治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤的有效性和安全性的臨床研究
1. ?試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 Pralatrexate注射劑（商品名Folotyn, 普拉曲沙）2009年被FDA批準(zhǔn)用于單藥治療復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤。 ? 2. ?試驗(yàn)?zāi)康? 確認(rèn)普拉曲沙治療中國(guó)人群中復(fù)發(fā)或難治性復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤的有效性和安全性。 ? 3. ?試驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)分類： 藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) 試驗(yàn)分期： III
招募患者：鹽酸安羅替尼膠囊治療軟組織肉瘤的臨床研究
1. 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 鹽酸安羅替尼是小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，本試驗(yàn)的目標(biāo)人群是軟組織肉瘤患者。 ? 2. 試驗(yàn)?zāi)康? 與安慰劑對(duì)照，評(píng)價(jià)鹽酸安羅替尼膠囊治療軟組織肉瘤患者的有效性和安全性。 ? 3. 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)分類： 安全性和有效性 試驗(yàn)分期： II期 設(shè)計(jì)類型： 平行分組（試驗(yàn)組：安羅替尼，對(duì)照組：安慰劑） 隨機(jī)化：隨機(jī)化 盲法：?
招募患者：馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2表達(dá)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的I/II期臨床研究
1. ?試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 吡咯替尼是EGFR/HER2/c-Src抑制劑，本試驗(yàn)的適應(yīng)癥是HER2表達(dá)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 ? 2. 試驗(yàn)?zāi)康? 比較吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱方案及拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱方案治療HER2表達(dá)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的安全性和有效性。 ? 3.試驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)分類：安全性和有效性 試驗(yàn)分期：其它 設(shè)計(jì)類型：平行分組（試驗(yàn)組：吡咯替尼+卡培他濱，
招募患者：西達(dá)本胺聯(lián)合依西美坦治療激素受體陽(yáng)性晚期乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)
1.試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 西達(dá)本胺是全球首個(gè)獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國(guó)首個(gè)授權(quán)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家專利使用的原創(chuàng)新藥，首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)及難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。本試驗(yàn)的適應(yīng)癥是晚期乳腺癌。 2.試驗(yàn)?zāi)康? 本試驗(yàn)分為兩個(gè)部分，即開(kāi)放期和雙盲對(duì)照期。 開(kāi)放期： （1）主要目的：觀察和評(píng)價(jià)藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征、藥效動(dòng)力學(xué)（PD）特征；（2）次要目的：觀察和評(píng)價(jià)初步療效和安全性
招募患者：AZD9291治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的開(kāi)放、單臂臨床研究
1. ?試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 AZD9291是一種口服的、不可逆的、第三代EGFR抑制劑（EGFR-TKI），對(duì)已有EGFR-TKI有抗性和T790M突變的NSCLC患者有較佳的治療效果。 ? 2. ?試驗(yàn)?zāi)康? 用客觀緩解率（ORR）評(píng)估AZD9291 的療效。采用研究者的RECIST1.1 評(píng)估結(jié)果，對(duì)ORR 開(kāi)展敏感性分析。 ? 3. ?
招募患者：鹽酸安羅替尼治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的IIb期臨床研究
1.? 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 鹽酸安羅替尼是小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，本試驗(yàn)的目標(biāo)人群是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。 2.? 試驗(yàn)?zāi)康? 與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療對(duì)照，評(píng)價(jià)鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合最佳支持治療用于晚期結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性。 3.? 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)分類：安全性和有效性 試驗(yàn)分期：II期 設(shè)計(jì)類型：平行分組（試驗(yàn)組：安羅替尼，對(duì)照組：安慰劑）
