2024 FDA指南：改善临床研究中代表性不足人群参与者的招募的多样性行动计划
2024-06-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南草案描述了多样性行动计划的形式、内容和方式，需要多样性行动计划的适用医疗产品和临床研究，提交多样性行动计划的时间和流程，以及FDA评估申办者豁免提交多样性行动计划要求的标准和流程。
中文标题：
2024 FDA指南：改善临床研究中代表性不足人群参与者的招募的多样性行动计划
英文标题：
Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-06-26
简要介绍：
本指南草案描述了多样性行动计划的形式、内容和方式，需要多样性行动计划的适用医疗产品和临床研究，提交多样性行动计划的时间和流程，以及FDA评估申办者豁免提交多样性行动计划要求的标准和流程。 它取代了 2022 年 4 月 14 日发布的题为“改善来自代表性不足的种族和族裔人群的参与者参加临床试验的多样性计划”的行业指南草案
FDA根据FDORA第3602条的规定发布本指南，该指南要求FDA更新或发布与FD&C法案第505（z）和520（g）条（21 U.S.C. 355（z）和360j（g）经FDORA第3601条修订）要求的多样性行动计划的格式和内容相关的指南。
相关资料下载：
2023-413_dap_draft_guidance-6-24-24.pdf
2023-413_dap_draft_guidance-6-24-24.pdf
