《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》修订说明
2023-07-10 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于四川省
我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》工作程序进行了修订，现面向社会征求意见。
中文标题：
《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》修订说明
发布机构：
发布日期：
2023-07-10
简要介绍：
为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，2021年1月药审中心在内部发布实施了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。基于近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对该内部工作程序进行了修订。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起2周。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：刘文东，崔灿
联系方式：liuwd@cde.org.cn，cuic@cde.org.cn
相关资料下载：
《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》修订说明.pdf
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