FDA：评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析”的行业指南草案。 该文件最终确定后，将为提交研究性新药申请、新药
中文标题：
FDA：评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析
英文标题：
Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Products
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析”的行业指南草案。 该文件最终确定后，将为提交研究性新药申请、新药申请、生物制剂许可申请或补充申请的申请人提供指导，以使用随机对照临床试验 (RCT) 的荟萃分析来评估人类药物的安全性 [1] 监管决策框架内的生物制品。 本指南草案也适用于 FDA 审查员和准备或评估评估药品安全性的荟萃分析的第三方实体。 具体而言，本指南描述了 FDA 在评估研究药物安全性的荟萃分析提供的证据强度时打算考虑的因素。
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