FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应

中文标题：

FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应

英文标题：

Characterizing, Collecting, and Reporting Immune-Mediated Adverse Reactions in Cancer Immunotherapeutic Clinical Trials

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-10-17

简要介绍：

癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统，从而产生抗癌作用。与自身免疫性病因一致的不良事件应作为潜在的免疫介导不良反应 （imAR） 进行评估，以指导患者管理，并为药物标签或研究者手册（如适用）提供信息。

在本指南中，术语imAR是指在暴露于癌症免疫治疗药物的情况下发生的不良反应，并且与自身免疫反应的发展一致，并且不能归因于其他原因（例如感染、创伤、其他药物）。虽然皮质类固醇和其他免疫抑制药物在癌症临床试验中经常用于治疗 imAR，但缺乏不良反应的免疫抑制治疗史并不排除将其定性为 imAR，尤其是对于导致剂量中断的低级别 imAR。

本指南适用于调节内源性免疫系统并可能破坏正常器官和组织的免疫耐受性的癌症免疫治疗药物的申办者。此类癌症免疫治疗药物的例子包括单克隆抗体、抗癌疫苗和细胞因子。靶向肿瘤相关抗原 （TAA） 并直接发挥抗癌作用的吸附转移细胞癌症免疫疗法（例如，TAA 定向的转基因 T 细胞免疫疗法）不在本指南的范围之内。

本指南就应收集和评估的数据以及应包含在癌症免疫治疗药物的新药申请 （NDA） 或生物制品许可申请 （BLA） 中的 imAR 数据提供了建议，以评估不良事件是否符合 imAR 的条件。

相关资料下载：