政策人文指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 政策人文指南

呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）

2024-02-05 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

呼吸机

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。

中文标题：

呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）

发布机构：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期：

2024-02-05

简要介绍：

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）.doc)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=4fe871c0035e9655, title=呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心, authorId=0, author=, summary=为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。, cover=https://img.medsci.cn/Random/medical-doctor-hand-with-pen-BWV9L2K.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=4805, associationName=国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心, associationIntro= , copyright=0, guiderPublishedTime=Mon Feb 05 00:00:00 CST 2024, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。</p>, tagList=[TagDto(tagId=15280, tagName=呼吸机)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=15280, articleKeyword=呼吸机, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=15280, guiderKeyword=呼吸机, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=1454, appHits=3, showAppHits=0, pcHits=159, showPcHits=1451, likes=0, shares=1, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Fri Feb 09 10:26:00 CST 2024, publishedTimeString=2024-02-05, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=dajiong, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=dajiong, createdTime=Wed Feb 07 20:47:30 CST 2024, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Thu Feb 08 09:23:43 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）.doc)])
呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）.doc
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则

国家药品监督管理局（NMPA） · 2023-07-05

ICU患者呼吸机警报管理的最佳证据总结

暂未更新 · 2023-12-10

呼吸机雾化吸入疗法护理实践专家共识

华中科技大学同济医学院附属协和医院 · 2021-10-16

美国感染病学会和美国胸科学会2016年成人医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎的处理临床实践指南

暂未更新 · 2017-05-09

呼吸机相关性肺炎诊断、预防和治疗指南(2013)

中华医学会重症医学分会 · 2016-05-09

拓展阅读

说话瓣膜的呼吸机应用

本节将介绍如何在机械通气中放置发声阀。接受气管切开和机械通气的患者通常很难与临床工作人员、朋友和家人沟通。在进行初次气管切开时，成年人通常会插入带袖套的气管切开插管。

机械通气-肺顺应性如何影响容量控制通气中的通气

介绍肺顺应性概念，阐述肺僵硬和过度顺应的情况及对呼吸的影响，如僵硬肺顺应性低、过度顺应肺放气慢易留气体，还提到呼吸机高压限值设置。

呼吸机冷凝水回流安全吗？最新研究为你解答！

本体外实验探讨机械通气加湿器储水器中细菌是否会气流传播，结果表明无菌水组细菌培养阴性，肉汤组细菌虽增殖但传播可能性低，冷凝水回流储水器风险低。

机械通气基础与现代呼吸机技术解析

机械通气是一种生命支持治疗。机械呼吸机是一种在患者无法自行呼吸时帮助他们呼吸的机器。机械呼吸机也称为呼吸机、呼吸器或呼吸机。

从忽视到识别：呼吸机反向触发现象的历史演变

RT 是一种常见的异步现象，在保护性肺通气时代，已发表的文献中未检测到 RT 的比例很高，这反映出它在临床实践中也可能经常未被检测到的事实。

“呼吸机护理全攻略：护士如何在紧急情况下确保患者安全”

在一个拥有令人惊叹的呼吸治疗师的世界里，有时呼吸机的设置可能会被护士忽视。医疗团队的每个成员都有很多责任，护理也不例外。但在紧急情况下，护士理解各种模式、设置和报警对他们的患者至关重要。

呼吸机相关性肺炎诊断、预防和治疗指南(2013)

中华医学会重症医学分会 · 2016-05-09

美国感染病学会和美国胸科学会2016年成人医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎的处理临床实践指南

暂未更新 · 2017-05-09

呼吸机雾化吸入疗法护理实践专家共识

华中科技大学同济医学院附属协和医院 · 2021-10-16

ICU患者呼吸机警报管理的最佳证据总结

暂未更新 · 2023-12-10

呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则

国家药品监督管理局（NMPA） · 2023-07-05

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 · 2024-06-12