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FDA 指导文件：药物（包括生物制品）儿科研究的一般临床药理学注意事项

2022-09-07 美国食品和药品监督管理局 FDA

一般临床药理学儿科研究

本指南为联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）第 505 节下的研究性新药申请 (IND) 和新药申请 (NDA) 的申办者、第 351 节下的生物制品许可申请 (BLA) 提供帮助。

中文标题：

FDA 指导文件：药物（包括生物制品）儿科研究的一般临床药理学注意事项

英文标题：

GUIDANCE DOCUMENT General Clinical Pharmacology Considerations for Pediatric Studies of Drugs, Including Biological Products

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-09-07

简要介绍：

本指南为联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）第 505 节下的研究性新药申请 (IND) 和新药申请 (NDA) 的申办者、第 351 节下的生物制品许可申请 (BLA) 提供帮助。 a) 公共卫生服务法 (PHS 法) 以及计划在儿科人群中进行临床研究的此类申请的补充。此外，本指南有助于临床研究人员设计和规划儿科人群的临床研究，并帮助机构审查委员会 (IRB) 评估儿科人群的临床研究。

在儿科人群中的有效性、安全性或剂量发现研究涉及收集临床药理学信息，例如有关产品药代动力学和药效学的信息，以告知剂量选择和个体化。本指南针对开展研究的一般临床药理学考虑事项，以便充分表征儿科人群中药物的剂量和安全性信息，从而进行精心设计的试验来评估有效性。本指南侧重于临床药理学信息（例如，暴露反应、药代动力学和药效学），这些信息支持有效性和安全性的发现，并有助于确定儿科人群中的适当剂量。

相关资料下载：
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