FDA“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案介绍
2023-06-07 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药物评价研究 发表于安徽省
FDA于2022年2月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案，详细介绍FDA的该指导原则，期望有助于国内对这类新药的研发与监管。
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FDA“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案介绍
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发布日期：
2023-06-07
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年2月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案，旨在帮助企业和其他参与者开发细胞毒性小分子药物（有效载荷）的抗体偶联药物（ADC）。该指导原则阐述了FDA目前对ADC临床药理学开发方案的建议，包括生物分析方法、给药方案、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc评估、免疫原性和药物-药物相互作用。ADC主要用于治疗肿瘤，又是当前国内药物研发的热点。中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA的该指导原则，期望有助于国内对这类新药的研发与监管。
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FDA“抗体偶联药物的考虑...供企业用的指导原则草案介绍_萧惠来.pdf
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