注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
2020-07-20 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。
注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
2020-07-20
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。
2020-07-20 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。
注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
2020-07-20
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。
该研究旨在评估在曲妥珠单抗联合化疗基础上加用吡咯替尼对HER2阳性乳腺癌患者的疗效和安全性,对于曲妥珠单抗联合化疗不敏感的HER2阳性乳腺癌患者,加用吡咯替尼可以显著提高tpCR率,且安全性良好。
该研究旨在评估帕妥珠单抗再治疗联合曲妥珠单抗和化疗(PTC)在HER2阳性局部晚期/转移性乳腺癌(LA/mBC)患者中的疗效和安全性,帕妥珠单抗再治疗联合曲妥珠单抗和化疗可以显著延长总生存期。
该研究表明在接受过大量治疗的HER2突变患者中,使用无化疗的tucatinib联合曲妥珠单抗方案,可达到持久缓解的作用,且患者耐受性良好。
该研究评估了图卡替尼与曲妥珠单抗联合治疗HER2改变实体瘤患者的疗效,结果显示,图卡替尼与曲妥珠单抗联合方案在HER2突变转移性乳腺癌患者中具有良好的疗效和安全性。
我们的结果表明,与单用曲妥珠单抗相比,接受曲妥珠单抗-emtansine治疗的患者更容易发生PH。这一安全信号需要进一步评估,并探索其潜在的病理生理机制。
72 名 HER2 阳性胃癌患者参与研究,使用曲妥珠单抗联合 PD - 1 抑制剂(± 化疗),应答率 54.2%,中位总生存 26.1 个月,安全性可接受,展示 HER2 阳性胃癌治疗新策略及效果。
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence) · 2023-02-01
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence) · 2024-07-29
梅斯医学MedSci APP
医路相伴,成就大医