隨著核醫(yī)學(xué)、分子影像學(xué)和藥學(xué)等各學(xué)科的發(fā)展，我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)日趨活躍。與一般治療藥物相比，放射性體內(nèi)診斷藥物的非臨床研究具有特殊性，但目前國內(nèi)缺乏針對此類藥物非臨床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。

頭頸部癌占全身惡性腫瘤的30%，治療以手術(shù)為主。局部晚期或無法手術(shù)切除時(shí)以放射治療聯(lián)合化療為主。手術(shù)、放療后局部、區(qū)域復(fù)發(fā)仍是主要失敗原因，復(fù)發(fā)后挽救治療目前尚無理想的方法；放射性粒子植人治療已成為早期前列腺癌標(biāo)準(zhǔn)治療手段之一。前列腺癌粒子植入治療是經(jīng)直腸超聲引導(dǎo)聯(lián)合會(huì)陰部模板輔助，實(shí)現(xiàn)粒子在前列腺內(nèi)空間合理分布，可確保粒子植入治療與術(shù)前計(jì)劃完全一致。 2002年中國學(xué)者將CT引導(dǎo)技術(shù)引入

放射性粒子組織間永久植入（簡稱粒子植入）治療腫瘤屬于近距離治療范疇， 它具有靶區(qū)局部劑量高，周圍正常組織劑量低的特點(diǎn)，同時(shí)粒子植入治療需要在穿刺引導(dǎo)下進(jìn)行，它又具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)勢，已成為早期前列腺癌標(biāo)準(zhǔn)治療手段之一。粒子植入治療需要借助超聲、ＣＴ、ＭＲＩ 等影像引導(dǎo)和輔助導(dǎo)航引導(dǎo)系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)粒子在腫瘤靶體積內(nèi)精準(zhǔn)分布，確保術(shù)后與術(shù)前計(jì)劃高度一致。如何實(shí)現(xiàn)粒子在靶體積內(nèi)精準(zhǔn)適形劑量分布，圖像引導(dǎo)

為規(guī)范和指導(dǎo)放射性治療藥物的非臨床研究與評價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。