FDA授予RHB-204治疗非结核性分枝杆菌（NTM）感染的“孤儿药资格”
2020-10-15 Allan MedSci原创
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予RHB-204治疗非结核性分枝杆菌（NTM）感染的“孤儿药资格”。
几乎一半的非结核性分枝杆菌（NTM）与人和动物的机会性感染相关，而且有一些造成了散发的爆发性感染。非结核性分枝杆菌感染是通过暴露于环境获得的，如接触水、悬浮微粒、土壤和灰尘。非结核性分枝杆菌可以导致肺部疑似结核病、淋巴结感染、骨感染、脓肿、以及皮肤和软组织感染，这些可能局限或散布在身体的各个部位。
生物制药公司RedHill Biopharma今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予RHB-204治疗非结核性分枝杆菌（NTM）感染的“孤儿药资格”。
RedHill副总裁Patricia Anderson表示：“NTM感染对大多数抗生素都具有抗药性，并且治疗难度极大。由于目前尚无FDA批准的一线疗法，因此迫切需要针对这种可能致命的传染病的新疗法”。
正在进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究计划在美国40多个地点招募125名患者，患者以3：2的比例随机接受RHB-204或安慰剂，以评估RHB-204的安全性和有效性。
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