FDA批准AMZ002治疗婴儿癫痫病的III期临床试验
2020-11-28 Allan MedSci原创
制药公司AMZELL近日宣布，已结束了与FDA的讨论，将开展AMZ002治疗婴儿癫痫病的III期临床试验。
婴儿癫痫病可导致整体神经发育延迟，严重的智力障碍，目前治疗选择有限且预后不良。在大多数情况下，发病的起始年龄在3至12个月大之间，超过90％的病例在12个月大之前开始。导致婴儿癫痫的产前因素有胎儿脑发育异常、胎儿脑血管闭塞、产前胎儿感染、母亲在孕期服用激素、麻醉品、酒精等致胎儿先天性代谢缺陷，以及母亲孕期患遗传性惊厥。
婴儿癫痫病是一种孤儿疾病，在美国影响不到200,000名患者。缺乏针对该疾病的治疗选择意味着存在相当大的未满足的医疗需求。
制药公司AMZELL近日宣布，已结束了与FDA的讨论，将开展AMZ002治疗婴儿癫痫病的III期临床试验。AMZELL首席科学官Dario N. Carrara博士表示：“我们很高兴获得FDA对我们拟议的AMZ002的III期试验的积极反馈，并希望在未来几个月内启动该试验”。
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