CHMP建议批准Sarclisa（isatuximab）与卡非佐米和地塞米松联合治疗复发性多发性骨髓瘤
2021-02-27 Allan MedSci原创
与单独使用Kd相比，Sarclisa联合Kd将患者的疾病进展或死亡风险降低了47％。
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准Sarclisa（isatuximab）与卡非佐米和地塞米松（Kd）联合用于复发性多发性骨髓瘤（ MM），这些患者先前至少接受过一种疗法。
赛诺菲肿瘤与儿科创新全球发展主管Peter Adamson说：“Sarclisa与两种标准护理方案相结合已显示出优异的结果。我们期待与欧盟委员会合作，将Sarclisa提供给更多患者”。
Sarclisa目前已在欧洲获准与pomalidomide和dexamethasone联合使用，用于治疗至少接受过两种先前疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发难治MM患者。目前，欧盟尚未批准将Sarclisa与卡非佐米和地塞米松联合使用，但是预计在未来几个月内，欧盟委员会将决定是否扩大适应症。
CHMP的正面意见基于IKEMA III期研究的数据，该研究是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，纳入了16个国家的302例MM患者。IKEMA的主要终点是无进展生存期（PFS）。结果显示，与单独使用Kd相比，Sarclisa联合Kd将患者的疾病进展或死亡风险降低了47％（危险比0.531、99％CI 0.318-0.889，p = 0.0007）。
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