Eur Heart J .：光学相干断层扫描预测支架植入术后的临床效果：ILUMIEN IV 试验

背景和目的：

观察性注册研究的结果表明，光学相干断层成像（OCT）导出的参数可能有助于预测药物洗脱支架（DES）植入后的不良临床事件。DES的广泛使用显著改善了冠心病患者的预后，但仍有部分患者在支架植入后出现靶病变失败（TLF）、心源性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）或支架血栓等不良事件。传统上，冠状动脉支架植入过程通常由血管造影指导完成，然而，血管造影只能提供有限的二维血管信息，而OCT则通过高分辨率的三维成像，能够揭示支架植入后的更详细的微观结构变化，如支架的扩张程度、边缘夹层等。因此，使用OCT指导支架植入可能更有助于优化手术结果并降低不良事件发生率。

ILUMIEN IV试验是迄今为止规模最大、设计最完善的研究之一，旨在通过比较OCT指导与血管造影指导的DES植入效果，确定哪些OCT衍生的参数能够有效预测术后2年的不良临床事件。此次分析的主要目标是评估OCT对TLF、心源性死亡或TV-MI、缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）、支架血栓等临床结局的预测能力，并通过多变量Cox比例风险回归模型筛选出独立预测因子。

方法：

ILUMIEN IV试验是一项前瞻性、单盲、随机对照的临床试验，共纳入了2487名糖尿病患者或高风险病变患者。这些患者被随机分配到OCT指导组和血管造影指导组，分别接受OCT指导下或传统血管造影指导下的DES植入术。试验设计中，所有患者均进行了最终的OCT成像评估，但对于血管造影指导组，OCT成像结果对术者是盲态处理的。这种设计允许研究人员在不影响术者决策的前提下，全面分析OCT成像与术后临床事件的关系。

试验中，分析了超过20个OCT衍生的候选变量，包括支架的最小面积、支架的扩展程度、支架的长度、近端和远端边缘的解剖特征等。主要的研究终点是2年内TLF的发生率，次要终点则包括心源性死亡或TV-MI、ID-TLR以及支架血栓的发生率。为了确定这些终点的独立预测因子，研究团队对单一治疗病变的患者进行了多变量Cox比例风险回归分析。

结果：

在2487名患者中，有2128名患者具有核心实验室分析的单一治疗病变的OCT数据。Kaplan-Meier分析结果显示，2年内TLF的发生率为6.3%（n = 130），心源性死亡或TV-MI的发生率为3.3%（n = 68），ID-TLR的发生率为4.3%（n = 87），而支架血栓的发生率为0.9%（n = 18）。

多变量分析结果表明，2年TLF的独立预测因子包括较小的最小支架面积（每增加1 mm²：风险比0.76，95%置信区间0.68-0.89，P < .0001）和近端边缘夹层（风险比1.77，95%置信区间1.20-2.62，P = .004）。对于心源性死亡或TV-MI的发生，独立预测因子为较小的最小支架面积和较长的支架长度；ID-TLR的独立预测因子则是较小的支架内流动面积和近端边缘夹层；而支架血栓的独立预测因子是较小的最小支架扩展。

这些结果表明，OCT成像能够有效识别影响DES植入术后远期临床结果的关键因素。其中，最小支架面积与支架扩展程度尤其重要，它们不仅是支架充分扩张的指标，也是确保支架稳定性、减少支架血栓及缺血事件的关键。近端边缘夹层则可能反映了支架植入过程中的技术问题，提示手术中支架边缘的管理对于减少远期不良事件至关重要。

结论：

ILUMIEN IV试验是迄今为止最大规模的比较OCT与血管造影指导DES植入效果的研究之一。试验结果表明，OCT成像不仅能够为支架植入术提供更精确的指导，还能帮助识别术后不良临床事件的独立预测因子。具体来说，OCT导出的与支架面积、扩展和流动相关的参数，尤其是最小支架面积、最小支架扩展以及近端边缘夹层，是术后2年TLF、心源性死亡或TV-MI、ID-TLR和支架血栓等临床事件的重要预测因子。

这些发现强调了OCT在支架植入术中的潜在价值，特别是在高风险患者和复杂病变的管理中。通过利用OCT技术，术者可以在手术中实时评估支架的植入效果，并在必要时进行调整，以优化手术结果并减少远期不良事件的发生。这一研究为未来进一步优化冠状动脉支架植入术的技术和流程提供了重要依据，并为个性化治疗方案的制定奠定了基础。

原始出处：

Landmesser U, Ali ZA, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Leistner D, Canova P, Alfonso F, Fabbiocchi F, Calligaris G, Oemrawsingh RM, Achenbach S, Trani C, Singh B, McGreevy RJ, McNutt RW, Ying SW, Buccola J, Stone GW. Optical coherence tomography predictors of clinical outcomes after stent implantation: the ILUMIEN IV trial. Eur Heart J. 2024 Aug 28:ehae521. doi: 10.1093/eurheartj/ehae521. Epub ahead of print. PMID: 39196989.