临床阶段生物制药公司宣布开展卡妥索双抗治疗非肌层浸润性膀胱癌临床I/II期试验
2021-04-14 国际文传 国际文传
凌腾医药，一家研发驱动的临床阶段生物制药公司，近日宣布其在研抗体药物——卡妥索双抗已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验许可开展一项用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的1/2期临床试验。
凌腾医药，一家研发驱动的临床阶段生物制药公司，近日宣布其在研抗体药物——卡妥索双抗（Catumaxomab）已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验许可，开展一项用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC）的1/2期临床试验（clinicaltrials.gov: NCT04799847），以观察膀胱内灌注卡妥索双抗对卡介苗（BCG）治疗失败或不耐受的NMIBC复发患者的安全性与有效性。这是凌腾医药第二项评估卡妥索双抗的临床试验。2020年7月，凌腾医药获得了伴腹膜转移胃癌的国际多中心三期临床试验的许可，并已完成首位患者给药。
“随着临床适应症的拓展，卡妥索双抗在膀胱癌的IND获批对于凌腾医药而言是另一个重要的里程碑，支持着我们在多种适应症中继续探索这种靶向疗法的治疗潜力。”凌腾医药联合创始人兼CEO李金泽博士表示，“NMIBC BCG失败或不耐受的患者肿瘤复发率很高，并且一生都可能需要接受外科手术干预治疗，影响膀胱的功能。这是一个亟需解决的医疗需求，我们希望这项试验可以帮助我们为这类患者提供更有效的治疗选择。”
近日，凌腾医药的合作伙伴Lindis Biotech在德国启动了卡妥索双抗用于同适应症的1/2期临床试验(clinicaltrials.gov: NCT04819399)，而且初步的实验数据显示出非常好的耐受性。
膀胱癌是全球第十大高发癌症。2020年，全球预计新增超过57万例膀胱癌，5年内约有180万人患有膀胱癌【1】。NMIBC是一种在膀胱内壁中发展的癌症，约占所有膀胱癌中的75%【2】。经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是目前NMIBC的标准疗法，但是5年复发率高达70%。因此，患者往往需要多次进行外科手术。膀胱内灌注卡介苗通常是TURBT的辅助治疗，但仍然有大量的患者在注射后出现复发和进展【3】，而这类患者最终可能需要接受根治性膀胱切除术。
关于卡妥索双抗
卡妥索双抗于2009年获得了欧洲药品管理局批准用于治疗恶性腹水，是全球第一个上市的T细胞衔接双抗药物。卡妥索双抗结合肿瘤相关性抗原EpCAM和T细胞的CD3，并通过FcɣR招募免疫附属细胞，协同T细胞杀伤肿瘤细胞。同时，通过与特异性的Fcɣ受体结合，卡妥索双抗可以诱导产生长久的肿瘤疫苗作用，这种疫苗功效在动物实验中已得到验证。
目前，卡妥索双抗获得了中国、中国台湾以及韩国的临床试验许可，开展一项卡妥索双抗用于治疗晚期胃癌的国际多中心三期临床试验（NCT04222114）。
关于凌腾医药
凌腾医药是一家临床阶段、研发驱动的生物制药公司，致力于开发创新型的T细胞衔接双特异性抗体药物，将恶性肿瘤转化为可控制、可治愈的疾病。通过与Horst Lindhofer博士创立的Lindis Biotech合作，凌腾医药将在授权地区和国家进一步开发卡妥索双抗的其它适应症。此外，凌腾医药正在研发下一代双特异性抗体技术平台，以更合理的药物设计、可开发性，更高的灵活性，达到个性化设计每个药物分子的目的。目前凌腾医药的产品线覆盖多种血液瘤和实体瘤。
[1]. World Health Organization (WHO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Accessed January 7, 2021. https://gco.iarc.fr/
[2]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8
[3]. Kikuchi E, Hayakawa N, Futumoto K, Shigeta K, Matsumoto K. (2020) Bacillus Calmette–Guerin-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: Its definition and future therapeutic strategies. International Journal of Urology. 27, 108-116. doi:10.1111/iju.14153
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膀胱癌真怪，明明是免疫敏感性肿瘤，为什么PD-1治疗效果不好呢？难道靶点不对？将来CD47会不会有效
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