FDA批准洛美他派（lomitapide）上市
2012-12-25 MedSci CMT 晓静 编译
近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了洛美他派（lomitapide）上市，该药获准与低脂饮食和其他降脂药物一起用于治疗纯合性家族性高胆固醇血症（hoFH），降低这些患者的低密低脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（apoB）和非高密度脂蛋白胆固醇。 上市后的产品说明书将包含一项加框警告，提醒医务人员和患者该药具有肝脏毒性风险。相关厂商也已向FDA承诺将进行上市后观察
近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了洛美他派（lomitapide）上市，该药获准与低脂饮食和其他降脂药物一起用于治疗纯合性家族性高胆固醇血症（hoFH），降低这些患者的低密低脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（apoB）和非高密度脂蛋白胆固醇。
上市后的产品说明书将包含一项加框警告，提醒医务人员和患者该药具有肝脏毒性风险。相关厂商也已向FDA承诺将进行上市后观察队列研究。
目前，尚未确定洛美他派对儿科患者或非hoFH的安全性和有效性，也未确定该药对心血管发病率和死亡率的影响。
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英文链接：Lomitapide Approved for Homozygous Familial Hypercholesterolemia
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