FDA接受Tralokinumab治疗中重度特应性皮炎的BLA
2020-07-10 Allan MedSci原创
Tralokinumab治疗中度至重度特应性皮炎的生物制剂许可申请（BLA）已获美国FDA的批准。
特应性皮炎（AD）是一种慢性、瘙痒性、炎症性皮肤病，最常累及儿童，但也累及许多成人。特应性皮炎的临床特征包括皮肤干燥、红斑、渗出和结痂，以及苔癣样变。瘙痒是此病的标志，并且是给患者及其家人造成疾病负担的主要原因。
专注于皮肤病的制药公司LEO Pharma今日宣布，Tralokinumab治疗中度至重度特应性皮炎的生物制剂许可申请（BLA）已获美国FDA的批准。Tralokinumab是一种全人源单克隆抗体，可特异性中和白细胞介素13（IL-13），IL-13是特应性皮炎的关键驱动因子。关键III期临床试验（ECZTRA 1、2、3研究）已证实tralokinumab的安全性和有效性。
LEO Pharma副总裁Kim Kjølle博士说：“对于无法控制的中重度特应性皮炎患者，医疗需求仍未得到满足。如果Tralokinumab获得批准，Tralokinumab可能成为第一个可特异性中和IL-13的生物制剂”。
欧洲药品管理局（EMA）最近接受了tralokinumab的销售许可申请（MAA），并且人用药品委员会（CHMP）正在进行法规审查。
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IL-13是特应性皮炎的关键驱动因子
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