FDA批准Incyte的Opzelura用于治疗特应性皮炎
2021-09-25 Allan MedSci原创
Incyte近日宣布，FDA已批准Opzelura（Ruxolitinib）用于轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗。
Incyte近日宣布，FDA已批准Opzelura（Ruxolitinib）用于轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗。具体而言，该疗法是一种JAK1/JAK2抑制剂Ruxolitinib的乳膏制剂，适用于12岁及以上的非免疫功能低下患者，其病情无法通过局部处方药充分控制，或者当这些疗法不可取时。
Ruxolitinib已由Incyte在美国以Jakafi品牌销售，用于治疗中危或高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症和类固醇难治性急性移植物抗宿主病。Incyte指出，新的FDA批准使Opzelura成为美国批准的第一个JAK抑制剂外用制剂。
FDA的决定原定于6月到期，但推迟了三个月，以便有时间审查FDA要求的其他分析。该文件在优先审查下进行了评估，其中包括III期TruE-AD1和TruE-AD2试验的结果，涉及1200多名患有轻度至中度特应性皮炎的成人和青少年。
在这两项研究中，显著更多的接受Opzelura治疗的患者在第8周达到治疗成功的主要终点，TRuE-AD1的成功率为53.8%，TRuE-AD2的成功率为51.3%。Opzelura也明显更有可能导致具有临床意义的瘙痒缓解。结果显示，TRuE-AD1中52.2%的患者和TRuE-AD2中50.7%的患者在瘙痒数值评定量表 (itch NRS4) 上实现了≥4分的降低，而安慰剂组的这一比例分别为15.4%和16.3%。
Opzelura的标签带有针对严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的黑框警告。在临床试验中，接受Opzelura治疗的患者最常见的治疗相关不良反应包括鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。
Incyte首席执行官Hervé Hoppenot表示，该公司将继续探索Opzelura治疗其他具有挑战性的皮肤病。
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