2025-05-07
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2025-05-06
为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。
2025-05-06
ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。
2025-04-22
M13B指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
2025-04-08
我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。
2025-03-31
为更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织对2004年发布的《疫苗临床试验技术指导原则》进行了修订。
2025-03-24
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》，即日起在网上公开征求意见。
2025-03-21
国家药品监督管理局药品审评中心结合近年来疫苗临床研发等的实践经验组织修订形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》，以期更科学地规范疫苗临床试验不良事件分级。
2025-03-20
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。
生物制品注册受理审查指南（试行）
指南
其它
2025-02-09
为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》。
化学药品注册受理审查指南（试行）-2025版
指南
其它
2025-02-09
为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》。
2025-02-07
为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》。
