JAMA：股动脉穿刺后血管封堵装置与手压的比较（ISAR-CLOSURE试验）

意义 在接受经股动脉冠状动脉血管造影的患者中，应用血管封堵装置(VCD)止血的作用仍有争议。

目的 经股动脉穿刺行诊断性冠状动脉造影后，比较应用2种止血策略的转归――使用2种装置(血管内装置与血管外装置)的一种基于VCD策略与标准手压的比较。有待检验的主要假设为：在血管穿刺部位并发症方面，通过VCD达到的股动脉止血效果不劣于手压。次要目标是2种VCD的比较。

设计、场所和参与者大规模、多中心、开放标签、随机临床试验。我们纳入2011年4月至2014年5月期间，在德国的4所中心中接受经股总动脉置入6F鞘管行冠状动脉造影的4524例患者。于2014年7月进行了末次的30天随访。

干预措施在经穿刺部位行血管造影后，将患者按1?U1?U1的比例随机分配，采用血管内VCD、血管外VCD或手压止血。

主要转归和检测指标主要终点：随机分组后30天时的穿刺部位相关血管并发症，非劣效性界值为2%。次要终点：止血时间、重复手压及VCD失败。选择α水平0.025进行主要和次要比较。

结果在入组的4524例患者中，3015例患者被随机分至VCD组(1509例接受血管内VCD，1506例接受血管外VCD)，1509例患者被随机分至手压组。出院前，在4231例(94%)患者中进行了穿刺部位的多普勒超声检查。在被分至VCD装置组的患者中，观察到有208例(6.9%)出现主要终点，在被分至手压组的患者中，有119例(7.9%)出现主要终点[差异为-1.0%，单侧97.5%可信区间(CI)为0.7%，非劣效性P值<0.001]。VCD组的患者止血时间[1分钟，四分位距(IQR)为0.5～2.0]，显著短于手压组[10分钟(IQR为10～15)，P<0.001]。血管内VCD组患者的止血时间，显著短于血管外VCD组患者[0.5分钟(IQR为0.2～1.0)对2.0分钟(IQR为1.0～2.0)，P<0.001]，并且血管内VCD组患者中的封堵装置失败，也显著少于血管外VCD组患者[80例患者(5.3%)对184例患者(12.2%)，P<0.001]。

结论和相关性接受经股动脉冠状动脉血管造影的患者中，在血管穿刺部位并发症方面，VCD不劣于手压，且可减少止血时间。

原始出处：

Schulz-Schüpke S1, Helde S2, Gewalt S2, Ibrahim T3, Linhardt M2, Haas K2, Hoppe K4, Böttiger C4, Groha P2, Bradaric C3, Schmidt R5, Bott-Flügel L6, Ott I2, Goedel J2, Byrne RA2, Schneider S3, Burgdorf C2, Morath T2, Kufner S2, Joner M7, Cassese S2, Hoppmann P3, Hengstenberg C1, Pache J4, Fusaro M2, Massberg S8, Mehilli J8, Schunkert H1, Laugwitz KL9, Kastrati A1; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site—CLOSURE Device vs Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators.Comparison of vascular closure devices vs manual compression after femoral artery puncture: the ISAR-CLOSURE randomized clinical trial.JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1981-7. doi: 10.1001/jama.2014.15305.