JAMA：桑才华/蒋晨阳/董建增/马长生团队研究发现房颤导管消融改良2C3L术式明显优于PVI（PROMPT-AF研究）
2024-11-24 MedSci原创 MedSci原创 发表于威斯康星
PROMPT-AF研究结果使令人振奋的，对于推动房颤消融领域的发展具有重要意义。在PROMPT-AF研究发表前，没有一项随机对照临床研究能证明PVI联合线性消融可提高房颤手术成功率。
2024年美国心脏协会科学会议（AHA）于2024年11月16日至18日在芝加哥举行，在“LBS房颤管理革新：前沿方法”专场上，浙江大学医学院附属邵逸夫医院蒋晨阳教授报告了中国随机对照试验PROMPT-AF结果。这项试验由马长生、桑才华、董建增和蒋晨阳四位教授共同领导，是国际上首次在持续性房颤患者中评估肺静脉隔离联合Marshall静脉无水乙醇化学消融（EIVOM）等线性消融策略的潜在优效性。研究成果不仅在AHA年会上引起关注，并在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）上发表，这标志着中国在房颤导管消融治疗领域取得了重大进展。
环肺静脉隔离（PVI）是心房颤动（房颤）导管消融的基石，作为阵发性房颤的消融策略被广泛接受。对于持续性房颤，单纯PVI疗效欠佳，常需要对心房基质进行改良。目前常见的基质改良策略主要包括腔内指导的消融策略（如转子消融、碎裂电位消融）和解剖消融策略（如线性消融）等。目前尚无临床证据表明任何一种基质改良策略能够在PVI的基础上进一步带来获益。线性消融是目前最常用的基质改良策略之一。
10年前，北京安贞医院马长生、董建增教授团队开创性地提出持续性心房颤动"2C3L"手术术式（在肺静脉隔离基础上行二尖瓣峡部线、三尖瓣峡部线、顶部线消融），为持续性房颤的治疗开辟了新途径，已被广泛采用。但在当时的技术条件下，二尖瓣峡部线阻滞仍面临挑战。
图 “改良2C3L”策略示意图
Marshall韧带介导的心外膜传导是关键症结所在—这种特殊的解剖结构使得单纯使用射频能量难以实现有效阻滞，也是导致术后出现大折返性心动过速复发的重要原因。这一技术瓶颈的突破出现在2019年。近来，Marshall静脉的消融因其可以提高二尖瓣峡部阻律，成为了房颤消融治疗领域的焦点。
桑才华教授带领团队在国内首次开展Marshall静脉化学消融术并推广至全国，创造性地解决了这一困扰多年的技术难题。通过将其与"2C3L"术式创新性结合，开创“改良2C3L”术式，为了证实"改良2C3L"术式相比传统治疗方案（肺静脉隔离）的优势，更全面评估这一创新方案的临床价值，研究团队随即开展了PROMPT-AF研究。
研究设计
PROMPT-AF是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验（NCT04497376），专注于评估“改良2C3L”射频消融策略（EIVOM+2C3L）联合PVI治疗持续性房颤的有效性。该试验从2021年8月持续至2024年8月，招募12家医学中心的药物难治性持续性房颤患者，年龄在18至80岁之间，症状性房颤持续时间超过3个月，且为首次消融治疗。排除标准包括阵发性房颤患者和对消融或抗凝治疗有禁忌的患者。主要终点是评估单次消融术后12个月内，在不使用抗心律失常药物的情况下，患者无房性心律失常复发的比例。
主要终点为12个月内不使用抗心律失常药物，无持续超过30秒的心律失常记录。次要终点包括无房颤复发、房颤、多次手术后心律失常复发、有无抗心律失常药物的心动过速或房扑记录；房颤负担；以及生活质量改善情况。
研究结果
PROMPT-AF试验共纳入了495例患者，其中单独PVI组包含249例患者，而PVI联合EIVOM等线性消融组（简称联合治疗组）包含246例患者。两组患者的基线特征匹配性良好，平均年龄为61.1岁，其中老年（≥65岁）患者占40%，女性占27%，男性占73%。确诊持续性房颤的中位时长为12个月，长程持续性房颤患者的占比在联合治疗组多于单独PVI组（45.9% vs 35.7%）。超过50%的患者并发高血压，而糖尿病、冠心病等其他疾病的并发率均不超过10%。
在手术参数方面，联合治疗组的总手术时间、总消融时间及荧光透视时间均显著长于单独PVI组。联合治疗组中有85%的患者顺利完成了EIVOM消融，显示出该组手术的高执行率。
主要终点显示，在单次消融术后12个月内，联合治疗组的无任何房性心律失常复发生存率达到了70.7%，显著优于单独PVI组的61.5%（P=0.045）。对应的房性心律失常复发风险降低了27%，联合治疗组为29.3%，而单独PVI组为38.6%，风险比（HR）为0.73（表1）。
次要终点评估了在抗心律失常药物（AAD）使用与否的情况下，治疗效果的有效性，结果显示单次消融术后无房性心律失常生存率以联合治疗组优于单独PVI组（73.2% vs 64.1%，P=0.06，表1）。然而，无房颤生存率在两组之间无显著性差异，多次接受消融治疗患者队列的无房性心律失常生存率在两组之间也无显著性差异。
表1 主要终点和次要终点分析
次要结局的比较未显示显著差异。
试验的预定亚组分析包括年龄、性别、长程持续性房颤、左心房体积、心衰等8项患者的基线特征，结果显示这些因素均不影响联合治疗组降低房性心律失常复发风险的效果。
安全性数据分析
在安全性数据方面，两组间明显的差异在于联合治疗组发生“不需要引流的心包炎或心包积液”为7例，而单独PVI组为0例。其他心脏并发症（如心包填塞、冠脉事件及三度房室传导阻滞）及血管方面的并发症（如股动脉假性动脉瘤、深静脉血栓形成）的发生病例都不超过1例（表2）。
表2 安全性数据分析
结论
PROMPT-AF试验通过前瞻性、多中心、随机对照的设计，对比了单独肺静脉隔离（PVI）与PVI联合“改良2C3L”线性消融策略（EIVOM+2C3L）在持续性房颤患者中的疗效。结果显示，联合治疗组在不使用抗心律失常药物（AAD）的情况下，术后12个月内无房性心律失常生存率达到了70.7%，显著高于单独PVI组，从而显著降低了房性心律失常的复发风险。
这一发现不仅为临床医生提供了一种新的治疗选择，而且对于患者来说，意味着有更高的可能性在手术后长期维持正常的心律，从而可能减少症状发作和提高生活质量。此外，PROMPT-AF试验的成果在JAMA上发表，这不仅是对中国房颤治疗研究实力的肯定，也代表了中国在心律学领域的研究达到了国际先进水平，为全球房颤治疗创新贡献了新的方法。
研究评论
蒋晨阳教授认为，PROMPT-AF研究结果进一步证实了VENUS研究中提出的导管消融基础上联合Marshall静脉无水酒精消融可提升消融成功率这一观点，但VENUS研究中采用的消融策略过多，换句话说存在混杂因素，很难结论性地证明Marshall静脉无水酒精消融联合线性消融在PVI基础上的意义，而我们的PROMPT-AF研究结果则进一步证明了PVI基础上进行Marshall静脉无水酒精消融联合线性消融，明显优于单纯PVI消融。本次研究中纳入的患者心房相对偏小，左房平均直径为43 mm；因此，是否在所有房颤类型的患者中PROMPT-AF研究的结论都能够适用，还有待进一步的研究。此外，从目前的研究结果来看，实验组和对照组的无事件生存曲线明显分离，但3年或5年之后的结果依然值得期待。
PROMPT-AF研究不仅为全球持续性房颤治疗提供了新的解决方案，更标志着中国在心律失常治疗领域已达到国际领先水平。“改良2C3L”术式通过创新性地结合Marshall静脉化学消融，不仅克服了经典线性消融策略的局限性，还可能具备多重治疗优势（强化左肺静脉隔离、干预心脏自主神经、消除肺静脉外房颤触发灶等），被认为是近年来最具突破性的持续性房颤消融新策略。
蒋晨阳教授在接受POCKETIN的采访中说，“PROMPT-AF研究结果使令人振奋的，对于推动房颤消融领域的发展具有重要意义。在PROMPT-AF研究发表前，没有一项随机对照临床研究能证明PVI联合线性消融可提高房颤手术成功率。PROMPT-AF研究的发布将会改变今后日常工作中处理持续性房颤的消融策略，为广大房颤患者带来新的希望。”
原始出处：
SANG C, LIU Q, LAI Y, et al. Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF: The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial[J]. JAMA. 2024. DOI: 10.1001/jama.2024.24438.
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